Round Robin Study

Guida per valutare l'affidabilità della tecnologia additiva nella produzione di dispositivi medici personalizzati

Motivazione

Le tecnologie di Additive Manufacturing hanno rivoluzionato diversi settori, tra cui quello medico, consentendo una produzione estensiva e rapida di una vasta gamma di dispositivi. Nel contesto biomedicale, l'affidabilità delle tecnologie additive è fondamentale per garantire processi di produzione stabili e prevedibili, assicurando la ripetibilità dei risultati e la funzionalità dei dispositivi nel tempo richiesto dagli utilizzatori.

Per valutare l'affidabilità delle tecnologie additive abbiamo deciso di organizzare un Round Robin Study; si tratta di una metodologia sperimentale volta a determinare la riproducibilità di un processo in cui i test vengono eseguiti in modo indipendente più volte e i risultati vengono analizzati statisticamente per valutare la loro variabilità.
Attraverso questo studio le organizzazioni possono verificare la qualità e la riproducibilità dei loro processi e prodotti, nonché la conformità agli standard e alle normative vigenti.

Scopi dello studio

01

Favorire la fiducia e l’accettazione dell’AM da parte di committenti e enti regolatori, evidenziando la capacità di replicare e controllare i processi e i prodotti legati all’AM, che sono essenziali per dimostrare la credibilità e la competitività della tecnologia AM, e per superare le barriere e le resistenze che ostacolano la sua diffusione e il suo utilizzo.

02

Sensibilizzare alla formazione degli operatori su aspetti tecnici, di sicurezza, qualità, metodi di prova, per garantire una corretta gestione ed esecuzione dei processi e dei prodotti AM, e allo sviluppo di una adeguata conoscenza delle norme e delle procedure da seguire per ottenere la qualificazione e la certificazione dei prodotti AM.

03

Agevolare la qualificazione e la certificazione dei prodotti AM, dimostrando la conformità ai requisiti di qualità, sicurezza e affidabilità, che sono necessari per garantire la funzionalità, la durabilità e la biocompatibilità dei prodotti AM, soprattutto nel settore medico, dove i prodotti devono soddisfare elevati standard di sicurezza e prestazione.

In cosa consiste lo studio?

I partecipanti riceveranno 3 tipologie di geometrie in formato STL da realizzare tramite i loro sistemi di stampa.
L'obiettivo è quello di utilizzare le procedure normalmente utilizzate all'interno della propria organizzazione.

Le geometrie prodotte dovranno essere consegnate all'organizzatore dello studio e verranno eseguite le seguenti analisi: